Fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS – Omalizumabe (Xolair)

Frequentemente, advêm perguntas sobre o fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS, tendo os pacientes diversas dúvidas sobre o dever de custeio. Por essa razão, decidimos escrever o presente texto: SUS deve fornecer Omalizumabe (Xolair).

Afinal, em que casos deve o SUS fornecer o remédio Omalizumabe (Xolair)?

Antes de tudo, imprescindível que haja pedido médico (laudo médico fundamentado)  do remédio Omalizumabe (Xolair) que tem registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O medicamento deve ser fundamental para o paciente, comprovando-se a ineficácia de outros fármacos fornecidos pelo SUS. 

De certo que, conforme consta na bula, o Omalizumabe (Xolair) tem prescrição para:

• rinossinusite crônica com pólipo nasal
• urticária crônica espontânea

Também, deve-se demonstrar que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o medicamento prescrito.

De modo didático – fornecimento de Omalizumabe (Xolair) pelo SUS:

• Laudo médico fundamentado
• Demonstrar que se trata de remédio imprescindível para o paciente
• Comprovar o uso de outros fármacos fornecidos, sem sucesso
• Registro na ANVISA
• Incapacidade financeira do paciente de conseguir custear o medicamento
• Negativa de fornecimento do remédio, após a competente solicitação médica

Portanto, trata-se de exigência fundamental para que que se atendam às determinações previstas na jurisprudência – conhecido como Tema 106 do STJ.

Quais são as exigências do Tema 106 do STJ?

No Tema 106 do STJ, foi definido que “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 

• Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
• Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito
• Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”.

Em outras palavras, há um caminho a ser percorrido para que a pessoa possa obter o medicamento, devendo-se inclusive esgotar a tentativa administrativa. Ou seja, fazer um pedido expresso ao SUS e, apenas após a negativa do SUS, valer-se de orientação jurídica.

O que fazer em caso de negativa de fornecimento do remédio Omalizumabe (Xolair) pelo SUS?

Importante frisar que o paciente deve guardar todos os documentos e registros de seu histórico médico. Deve possuir os documentos que comprovem a necessidade do uso da medicação, bem como a negativa do SUS. Após estas providências, o paciente tem a possibilidade de ingressar com ação judicial, pedindo ao SUS o fornecimento do medicamento de que necessita.

Jurisprudência favorável ao Omalizumabe (Xolair)  pelo SUS:

APELAÇÃO CÍVEL E REEXAME NECESSÁRIO – Fornecimento de medicamento – Ação de obrigação de fazer – Paciente diagnosticada com urticária crônica espontânea (CID10 L50.9), necessitando de medicamento com o princípio ativo Omalizumabe 150mg (XOLAIR®) conforme prescrição médica – Sentença de procedência do pedido – Reexame necessário determinado ex officio e inconformismo da Fazenda Estadual por meio de apelação – Não cabimento – Município e Estado que possuem legitimidade, solidariamente, para responderem pelo cumprimento da obrigação – Responsabilidade do Poder Público que subsiste em decorrência de expressa disposição constitucional – Inteligência do art. 23, inc. II, e art. 196, ambos da CF – A imprescindibilidade do medicamento prescrito à paciente se encontra bem assentada no relatório médico carreado aos autos, ratificado pelo parecer técnico emitido pelo NAT-Jus – Dever do Poder Público de fornecer medicamentos e/ou insumos àqueles que necessitam e se encontram em situação de vulnerabilidade econômica – Presença dos requisitos fixados pelo C. STJ no julgamento do Tema Repetitivo nº 106, para os casos de fármacos não incluídos nos protocolos clínicos do SUS – Obrigação do Poder Público caracterizada – Precedentes desta C. Câmara – Sentença mantida – Recurso e reexame necessário não providos.

TJSP, Processo 1002943-75.2021.8.26.0506,  j. em 08/06/2022

Rodrigo Lopes dos Santos, advogado, Bacharel em Direito pela USP, Mestre em Direito pela USP, Pós-graduado em Litígio Estratégico pela FGV, é sócio do Lopes e Giorno Advogados.

Fernanda Giorno de Campos, advogada, Bacharel em Direito pelo Mackenzie, Pós-graduada em Direito Econômico pela FGV e especialista em Direito Processual pela EPM, é sócia do Lopes e Giorno Advogados.

Conteúdo informativo de fornecimento de alto custo – Direito Público: Lopes & Giorno Advogados.