Fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS – Regorafenibe (Stivarga)

Frequentemente, advêm perguntas sobre o fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS, tendo os pacientes diversas dúvidas sobre o dever de custeio. Por essa razão, decidimos escrever o presente texto: SUS deve fornecer Regorafenibe (Stivarga).

Afinal, em que casos deve o SUS fornecer o remédio Regorafenibe (Stivarga)?

Antes de tudo, imprescindível que haja pedido médico (laudo médico fundamentado)  do remédio Regorafenibe (Stivarga) que tem registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O medicamento deve ser fundamental para o paciente, comprovando-se a ineficácia de outros fármacos fornecidos pelo SUS. 

De certo que, conforme consta na bula, o Regorafenibe (Stivarga) tem prescrição para:

• cancro colorectal (CCR)
• tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não ressecáveis ou metastáticos que progrediram ou que
  são intolerantes ao tratamento prévio com imatinib e sunitinib
• carcinoma hepatocelular (CHC) que foram previamente tratados com sorafenib.

Também, deve-se demonstrar que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o medicamento prescrito.

De modo didático – fornecimento de Regorafenibe (Stivarga) pelo SUS:

• Laudo médico fundamentado
• Demonstrar que se trata de remédio imprescindível para o paciente
• Comprovar o uso de outros fármacos fornecidos, sem sucesso
• Registro na ANVISA
• Incapacidade financeira do paciente de conseguir custear o medicamento
• Negativa de fornecimento do remédio, após a competente solicitação médica

Portanto, trata-se de exigência fundamental para que que se atendam às determinações previstas na jurisprudência – conhecido como Tema 106 do STJ.

Quais são as exigências do Tema 106 do STJ?

No Tema 106 do STJ, foi definido que “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 

• Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
• Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito
• Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”.

Em outras palavras, há um caminho a ser percorrido para que a pessoa possa obter o medicamento, devendo-se inclusive esgotar a tentativa administrativa. Ou seja, fazer um pedido expresso ao SUS e, apenas após a negativa do SUS, valer-se de orientação jurídica.

O que fazer em caso de negativa de fornecimento do remédio Regorafenibe (Stivarga) pelo SUS?

Importante frisar que o paciente deve guardar todos os documentos e registros de seu histórico médico. Deve possuir os documentos que comprovem a necessidade do uso da medicação, bem como a negativa do SUS. Após estas providências, o paciente tem a possibilidade de ingressar com ação judicial, pedindo ao SUS o fornecimento do medicamento de que necessita.

Jurisprudência favorável ao Regorafenibe (Stivarga) pelo SUS

“AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. Interposição do recurso
contra decisão que concedeu a tutela de urgência. Autora acometida de neoplasia maligna do colon CID 18. Necessidade do medicamento “Regorafenibe 40mg” (Stivarga) para o seu tratamento. Medicamentos não incorporados em Atos Normativos do SUS. Aplicação do
decidido pelo STJ, no REsp 1.657.156/RJ, sob o rito do art. 1.036 do CPC (Recurso Repetitivo Tema nº 106). Obrigação
solidária da União, Estados e Municípios, isolada ou conjuntamente, de garantir assistência à saúde da população, sendo facultado ao autor ajuizar a ação contra qualquer um deles ou todos. Inteligência do art. 23, II, da Constituição Federal e do tema 793 do STF. Autor que comprovou a presença dos requisitos cumulativos citados no Tema 106 do STJ. Ausência de condições financeiras da
autora para custear o tratamento. Medicamentos registrados na Anvisa. Existência de laudo fundamentado e circunstanciado da necessidade do fármaco. Dever constitucional do Estado de garantir a saúde de todos os cidadãos, nos termos do art. 196 da Constituição Federal Presença dos requisitos do art. 300 do CPC (probabilidade do direito e perigo de dano). Decisão mantida.”

TJSP, Processo 3006472-34.2021.8.26.0000, j. em 18/01/2022

Rodrigo Lopes dos Santos, advogado, Bacharel em Direito pela USP, Mestre em Direito pela USP, Pós-graduado em Litígio Estratégico pela FGV, é sócio do Lopes e Giorno Advogados.

Fernanda Giorno de Campos, advogada, Bacharel em Direito pelo Mackenzie, Pós-graduada em Direito Econômico pela FGV e especialista em Direito Processual pela EPM, é sócia do Lopes e Giorno Advogados.

Conteúdo informativo de fornecimento de alto custo – Direito Público: Lopes & Giorno Advogados.