Fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS – Vedolizumabe (Entyvio)

Frequentemente, advêm perguntas sobre o fornecimento de remédios de alto custo pelo SUS, tendo os pacientes diversas dúvidas sobre o dever de custeio. Por essa razão, decidimos escrever o presente texto: SUS deve fornecer Vedolizumabe (Entyvio).

Afinal, em que casos deve o SUS fornecer o remédio Vedolizumabe (Entyvio)?

Antes de tudo, imprescindível que haja pedido médico (laudo médico fundamentado)  do remédio Vedolizumabe (Entyvio) que tem registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O medicamento deve ser fundamental para o paciente, comprovando-se a ineficácia de outros fármacos fornecidos pelo SUS. 

De certo que, conforme consta na bula, o Vedolizumabe (Entyvio) tem prescrição para:

• colite ulcerativa
• Doença de Crohn

Também, deve-se demonstrar que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o medicamento prescrito.

De modo didático – fornecimento de Vedolizumabe (Entyvio) pelo SUS:

• Laudo médico fundamentado
• Demonstrar que se trata de remédio imprescindível para o paciente
• Comprovar o uso de outros fármacos fornecidos, sem sucesso
• Registro na ANVISA
• Incapacidade financeira do paciente de conseguir custear o medicamento
• Negativa de fornecimento do remédio, após a competente solicitação médica

Portanto, trata-se de exigência fundamental para que que se atendam às determinações previstas na jurisprudência – conhecido como Tema 106 do STJ.

Quais são as exigências do Tema 106 do STJ?

No Tema 106 do STJ, foi definido que “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 

• Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
• Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito
• Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”.

Em outras palavras, há um caminho a ser percorrido para que a pessoa possa obter o medicamento, devendo-se inclusive esgotar a tentativa administrativa. Ou seja, fazer um pedido expresso ao SUS e, apenas após a negativa do SUS, valer-se de orientação jurídica.

O que fazer em caso de negativa de fornecimento do remédio Vedolizumabe (Entyvio) pelo SUS?

Importante frisar que o paciente deve guardar todos os documentos e registros de seu histórico médico. Deve possuir os documentos que comprovem a necessidade do uso da medicação, bem como a negativa do SUS. Após estas providências, o paciente tem a possibilidade de ingressar com ação judicial, pedindo ao SUS o fornecimento do medicamento de que necessita.

Jurisprudência favorável ao Vedolizumabe (Entyvio) pelo SUS

“MEDICAMENTO Paciente diagnosticada com retocolite ulcerativa (CID K 51.0), com prescrição médica para uso do remédio vedolizumabe (“entyvio”) Ilegitimidade passiva afastada Solidariedade entre os entes públicos na garantia da saúde Tema nº 793 STF Falta de interesse de agir não observada Esgotamento da via administrativa que não é condição de admissibilidade da ação Autora que, no mais, formulou requerimento administrativo Negativa configurada Aplicação do Tema nº 106 do STJ Requisitos preenchidos Laudo médico circunstanciado sobre a necessidade do remédio, bem como sobre a ineficácia de tratamento anterior oferecido pelo SUS
Incapacidade financeira demonstrada Registro válido na ANVISA Medicamento que, aliás, foi incorporado à listagem do SUS no curso do processo Recusa da Administração Pública em oferecer o tratamento padronizado indevida” 

TJSP, Processo 1005279-89.2020.8.26.0408, j. em 08/07/2022

Rodrigo Lopes dos Santos, advogado, Bacharel em Direito pela USP, Mestre em Direito pela USP, Pós-graduado em Litígio Estratégico pela FGV, é sócio do Lopes e Giorno Advogados.

Fernanda Giorno de Campos, advogada, Bacharel em Direito pelo Mackenzie, Pós-graduada em Direito Econômico pela FGV e especialista em Direito Processual pela EPM, é sócia do Lopes e Giorno Advogados.

Conteúdo informativo de fornecimento de alto custo – Direito Público: Lopes & Giorno Advogados.