Assim, a Anvisa explica quais serão os novos tratamentos estudados:

1 – “O primeiro deles é um estudo de fase 3 destinado à avaliação da eficácia e da segurança do medicamento experimental remdesivir em pacientes com pneumonia grave provocada pela Covid-19.

Bem como, “nesta pesquisa, o produto será usado no tratamento de dois grupos, sendo que um receberá o medicamento associado ao fármaco tocilizumabe e outro será tratado com o remdesivir com placebo”.

2 – “A outra autorização é referente a um estudo, também de fase 3, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental ruxolitinibe em pacientes com “tempestade de citocinas” associada à Covid-19”.

Do mesmo modo, “esta situação ocorre quando o organismo gera uma quantidade exagerada de defesas (citocinas) contra a doença, causando agravamento do quadro clínico”

De acordo com as informações constantes no site da Anvisa, o pedido de autorização da pesquisa no item 1 foi feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda e envolve um total de 105 pacientes.

Igualmente com as informações dadas pela Agência, a pesquisa citada no item 2 é da Novartis Biociências S.A. e deve incluir 60 pacientes.

Razões dos estudos

Consoante dizeres da Anvisa, “desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19”.

Pesquisas clínicas

Conclusivo também que a realização de pesquisas tem diversos protocolos.

Logo, no caso da realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Nosso escritório segue repassando as notícias.